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사업분야

디지털치료기기

디지털유전체 기반 신약개발 선도기업 CG인바이츠의
미래 헬스케어 사업을 소개합니다.
사업분야

디지털치료기기

디지털유전체 기반 신약개발 선도기업 CG인바이츠의
미래 헬스케어 사업을 소개합니다.

디지털치료기기 사업분야

의학적 장애나 질병을 예방,관리,치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기 분야
(식약처는 용어 혼동을 최소화하기 위해 『디지털치료기기』라는 명칭으로 변경)

디지털치료기기 헬스온Ｇ(당뇨)

식약처 3등급 의료기기 → 국내최초 당뇨 디지털치료기기 승인 완료 (2024.05)

당뇨환자에게 맞춤형 관리를 제공하고, ICT 기반의 실시간 모니터링을 통해
의료진이 지속적으로 환자를 관리할 수 있는 진단지원 솔루션

식약처로부터 디지털치료기기 허가 획득 (’24.5.23), 『국내 최초 / 글로벌 세번째 당뇨 디지털치료기기』

당뇨환자에게 맞춤형 관리를 제공하고, ICT 기반의 실시간 모니터링을 통해 의료진이 지속적으로 환자를 관리할 수 있는 진단지원 solution: 솔루션 구성 : 혈당관리 알고리즘, 환자용 App., 의료진용 모니터링 Web 혈당 Feedback 알고리즘 : 환자를 4가지 Type으로 분류하고, 각각 다른 혈당 피드백 제공; 인슐린 용량조절 권고 알고리즘 : 개인 혈당 측정치에 따라 인슐린 적정 투여 용량을 권고

진단지원 알고리즘

A군	당뇨약 투여 없이 관리 가능한 환자군
B군	저혈당을 유발하지 않는 경구 당뇨약으로 관리가 가능한 환자
C군	저혈당을 유발할 수 있는 경구 당뇨약으로 관리가 가능한 환자군
D군	인슐린을 사용하여 관리를 해야 하는 환자군

특허등록: 당뇨 관리 방법 및 그 시스템 [10-1674127]; ※ 2016년 3월 22일, PCT(Patent Cooperation Treaty) 출원 (PCT/KR2016/002846)

임상적 유효성 검증: 제품의 안전성과 신약 수준의 효과 입증 (191명 임상결과, 대조군 대비 HbA1c 0.35% 개선); - DMJ (Diabetes & Metabolism Journal) Online(2016); KFDA 3등급 허가

식약처 허가

식약처 의료기기 1등급 등록
임상시험 완료 후 인슐린 용량관리 알고리즘이 포함된 전체에 대한 3등급 의료기기 품목허가 획득
디지털치료기기 변경허가(24.05)

의료기기 제조 허가증